Arrêté de la ministre de la santé n° 2598-10 relatif au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale

L’arrêté n° 2598‑10 du ministre de la Santé fixe le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, précisant les exigences de qualité, de traçabilité, de sécurité et de conformité des laboratoires afin d’assurer la fiabilité des résultats pour les patients et les professionnels de santé.

Points clés

• Standardisation du processus analytique : réception, traitement, validation et transmission des résultats.
• Exigences de qualification du personnel, de calibration des équipements et de contrôle qualité interne.
• Obligation de traçabilité, de documentation et de conformité aux normes de biosécurité, avec sanctions en cas de manquement.

Résumé

Le texte de l’arrêté de la ministre de la Santé n° 2598‑10 établit un référentiel détaillé destiné aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. Il définit les bonnes pratiques à observer tout au long du processus analytique, depuis la réception de l’échantillon jusqu’à la remise du résultat au prescripteur. Les exigences portent sur la qualification du personnel, la calibration et la maintenance des équipements, la validation des méthodes, ainsi que sur la gestion documentaire et la traçabilité des données. L’arrêté impose également le respect des normes d’hygiène et de biosécurité, la mise en place de procédures de contrôle interne et d’audits périodiques, ainsi que la communication claire des incertitudes et des limites de détection. En cas de non‑conformité, des sanctions administratives peuvent être appliquées. L’objectif global est d’harmoniser la qualité des prestations, de renforcer la confiance des usagers et de garantir que les décisions cliniques reposent sur des résultats fiables et reproductibles.

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